Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 июня 2016 г. N 01И-1079/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в информационной сети Интернет и в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства ООО "ТРОНИТЕК", г. Екатеринбург:
- "ДЭНАС-ПКМ 5" (пятого поколения);
- "ДЭНАС-ПКМ 4" (четвёртого поколения);
- "ДЭНАС 3" (третьего поколения);
- "ДЭНАС-ВЕРТЕБРА 2" (второго поколения);
- "ДЭНАС-Остео 2" (второго поколения);
- "ДЭНАС-КАРДИО 3" (третьего поколения);
- "ДЭНАС-Т 3" (третьего поколения).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о распространении в сети Интернет и в обращении на территории России незарегистрированных медицинских изделий производства ООО "ТРОНИТЕК". Это - "ДЭНАС-ПКМ 5" (пятого поколения); "ДЭНАС-ПКМ 4" (четвёртого поколения); "ДЭНАС 3" (третьего поколения); "ДЭНАС-ВЕРТЕБРА 2" (второго поколения); "ДЭНАС-Остео 2" (второго поколения); "ДЭНАС-КАРДИО 3" (третьего поколения); "ДЭНАС-Т 3" (третьего поколения).
Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанных медицинских изделий и предотвратить их обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.