«Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) лицензировала Патентному фонду лекарственных препаратов ЮНИТЭЙД (MPP) экспериментальный биктегравир (bictegravir). Сделано это с целью обеспечения доступа к новинке ВИЧ-инфицированных пациентов в странах с низким и средним уровнем дохода.
В 116 государствах, где проживает свыше 30 млн зараженных ВИЧ, начнут, как только биктегравир будет одобрен, появляться его недорогие генерические копии. Договоренности подключены к уже существующим соглашениям с такими производителями дженериков, как «Сан фармасьютикал индастриз» (Sun Pharmaceutical Industries), «Страйдз Шасун» (Strides Shasun), «Майлан» (Mylan) и «Секвент сайентифик» (SeQuent Scientific), которые займутся выпуском монотерапевтического биктегравира и в комбинациях с другими ВИЧ-медикаментами. Разрешено также сублицензировать молекулу другим вендорам дженериков в Индии, Китае и Южной Африке.
Россия, впрочем, в список искомых стран не входит. Зато Белоруссия, Казахстан, Молдавия, Таджикистан, Туркмения, Узбекистан и Украина льготный доступ к лечению биктегравиром получат.
Биктегравир (BIC), будучи ингибитором переноса цепи интегразой, относится к такому же классу препаратов, как ралтегравир (RAL), элвитегравир (EVG) и долутегравир (DTG), которые появились на мировом рынке соответственно в октябре 2007 года, августе 2012-го и августе 2013-го.
https://www.youtube.com/watch?v=1ZNwmpSD_mU
Биктегравир уже прошел четыре клинических испытания в фазах III, изучивших его сочетание с «Дескови» (Descovy, эмтрицитабин + тенофовир алафенамид), который «Гилеад» запустила в апреле 2016 года. Все три компонента были оформлены в одну таблетку. Комбинация продемонстрировала подавление вируса ВИЧ-1 на уровне, сравнимом с трехкомпонентной схемой лечения, содержащей «Тивикай» (Tivicay, долутегравир) авторства «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline): абакавир (ABC)/долутегравир (DTG)/ламивудин (3TC) и долутегравир (DTG)/эмтрицитабин (FTC)/тенофовир алафенамид (TAF).
Упорство «Гилеад» в продвижении биктегравира связано с желанием выбросить из этого сектора «ГлаксоСмитКляйн», которая сейчас наслаждается продажами «Триумек» (Triumeq, абакавир + долутегравир + ламивудин) и «Тивикай»: в 2016 году они заработали 2,35 и 1,29 млрд долларов. Есть еще «Исентресс» (Isentress, ралтегравир), за которым стоит «Мерк и Ко» (Merck & Co.): он принес 1,39 млрд долларов.
Согласно прогнозам EvaluatePharma, однотаблеточное сочетание BIC/FTC/TAF, которое появится в США и Европе во второй половине следующего года, выйдет в 2022 году на уровень 4,46 млрд долларов. Новинка займет второе место: посередине между «Триумек» и «Тивикай», которые сгенерируют 5,25 и 2,41 млрд долларов.
Ставки на биктегравир были высоки, но лекарственное соединение инвесторов разочаровало. Считалось, что ему удастся превзойти схемы лечения, включающие долутегравир. Однако итоговая эффективность оказалась лишь не хуже.
Более того, «ГлаксоСмитКляйн» готовит настоящую «бомбу»: предложено отказаться от традиционной трехкомпонентной схемы высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) ВИЧ в пользу подхода только из двух действующих веществ. Подана заявка на регистрацию в США и Европе одной таблетки, содержащей «Тивикай» и «Эдюрант» (Edurant, рилпивирин), продвигаемый «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы. Уменьшение числа принимаемых лекарств снизит бремя побочных системных эффектов.
