ВАКЦИНА «ГАРДАСИЛ»: Вакцина «ГАРДАСИЛ»: рак шейки матки можно будет предотвратить
Американская компания «Мерк» (Merck & Co., Inc.) 6 апреля 2005 г. объявила об успешном завершении II фазы клинических исследований экспериментальной вакцины «Гардасил» (Gardasil), предназначенной для предупреждения инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ) и профилактики чрезвычайно опасного онкологического заболевания — рака шейки матки. Как свидетельствуют результаты этого исследования, впервые опубликованные в апрельском номере журнала «Lancet Oncology», применение вакцины «Гардасил» по сравнению с плацебо приводит к достоверному снижению частоты инфицирования персистирующим ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов и связанных с этой инфекцией патологий, в том числе — предраковых заболеваний шейки матки и остроконечных кондилом. Эти типы ВПЧ играют роль в этиологии около 70% всех случаев рака шейки матки и 90% случаев — остроконечных кондилом. Распространенность папилломовирусной инфекции достаточно велика: так, только в США ВПЧ инфицировано около 20 млн человек, а остроконечные кондиломы встречаются по разным оценкам у 500 тыс. — 1 млн граждан этой страны.
В ходе II фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования оценивалась эффективность вакцины «Гардасил» в профилактике инфицирования 4 типами ВПЧ. В исследование было включено 552 женщины из США, Европы, Бразилии в возрасте от 16 до 23 лет, распределенных на 2 группы — основную и контрольную. Женщинам основной группы назначали «Гардасил», а контрольной — плацебо. Вакцину назначали по схеме: после первой инъекции препарат вводили еще дважды — через 2 и 6 мес. Затем в течение 30 мес всем женщинам регулярно через равные промежутки времени проводили гинекологическое обследование и лабораторное определение наличия ВПЧ. Первичной конечной точкой исследования являлась общая оценка эффективности экспериментальной вакцины в отношении снижения частоты инфицирования персистирующим ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов и связанных с этой инфекцией патологий, в том числе — остроконечных кондилом, предраковых заболеваний шейки матки (цервикальной интраэпителиальной метаплазии), рака шейки матки.
Как свидетельствуют полученные результаты, через 2,5 года после применения вакцины «Гардасил» у женщин без ВПЧ на момент включения в исследование отмечалось достоверное снижение (на 90%) частоты инфицирования персистирующим ВПЧ указанных типов и снижение частоты выявления связанных с ними гинекологических заболеваний, в частности впервые диагностированных предраковых изменений шейки матки и остроконечных кондилом (р<0,001). Так, после завершения исследования в группе плацебо наличие ВПЧ, признаки его персистенции или клинические симптомы указанных выше заболеваний были выявлены у 36 женщин, в то время как в основной группе — лишь у 4. Из них только у 1 женщины были выявлены признаки персистирующего ВПЧ; в 3 случаях инфекция была выявлена во время последнего визита и впоследствии не приобрела персистирующий характер. Комментируя полученные результаты, один из исследователей, д-р Кевин Аулт (Kevin Ault), отметил, что, «хотя дизайн исследования и не предусматривал проведения отдельной оценки эффективности вакцины «Гардасил» в отношении каждого из указанных патологических состояний, ее эффективность в предотвращении предраковых заболеваний шейки матки, связанных с ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, равна 100%». Кроме того, в исследовании также изучался уровень иммунного ответа на вакцину, который определяли по титру антител к ВПЧ в сыворотке крови. Спустя 7 мес после первого введения вакцины «Гардасил» уровень антител у женщин основной группы был значительно выше, чем у женщин в группе плацебо, у которых в анамнезе уже отмечалась эта инфекция. И хотя начиная с 7 мес после вакцинации уровень антител в крови начал снижаться, спустя 36 мес он все равно оставался выше, чем у женщин контрольной группы с уже сформированным иммунным ответом. Местные и системные побочные реакции при применении вакцины регистрировали чаще, чем при использовании плацебо. Наиболее распространенными из них были боль в месте введения препарата и головная боль. Тем не менее ни одна из женщин, получавших «Гардасил», не прекратила участие в исследовании по этой причине. В настоящее время продолжается III фаза клинических исследований вакцины «Гардасил». Ожидается, что их первые результаты будут получены уже в этом году.
По материалам www.merck.com
Заявление EMEA относительно безопасности Гардасила
27.01.2008
Лондон, Соединенное Королевство, 24 января 2008г - Европейским медицинским агенством (ЕМЕА) получены сообщения о смертях женщин, получавших ранее Гардасил (рекомбинантную четырехвалентную (против типов 6,11, 16,18) вакцину против вируса папилломы человека), включая два сообщения о внезапных смертях двух молодых женщин в ЕС.
Гардасил – это вакцина, одобренная в ЕС для профилактики рака шейки матки и других заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Предположительно около 1,5 млн человек были вакцинированы этой вакциной в Европе.
О двух случаях в Европе было доложено в рамках продолжающегося мониторинга безопасности препарата. Один случай произошел в Австрии, другой в Германии. В обоих не смогли установить причину смерти. Не было выявлено взаимосвязи между смертью женщин и назначением Гардасила.
На основании имеющихся доказательств, по мнению EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), польза от применения Гардасила продолжает превышать его риск и нет необходимости вносить изменения в инструкцию.
ЕМЕА будет продолжать внимательно следить за безопасностью Гардасила и при получении новой информации, касающейся соотношения пользы и риска Гардасила, предпримет соответствующие действия.
Источник: European Medicines Agency
«ГАРДАСИЛ» - вакцина против рака
(Производитель - компания MSD , США)
Сегодня стала возможной защита от рака с помощью вакцины. Речь идет о 100%-ной защите от рака шейки матки при профилактическом применении вакцины против папиломавирусной инфекции.
Ежегодно в мире от рака шейки матки погибают 240 тыс. женщин. Это страшное заболевание в шкале женской смертности от онкологических заболеваний занимает второе место после рака молочной железы. По данным на 2002 год, в России от рака шейки матки умерли 7 784 женщины от 15 до 44 лет. Это означает, что болезнь уносит 21 человеческую жизнь в день.
Научный центр здоровья детей сообщает, что 24 ноября 2006 года произошло поистине знаменательное событие – в Российской Федерации разрешен к применению «Гардасил» – на данный момент, единственная в мире вакцина, которая предотвращает рак шейки матки и другие заболевания, вызываемые вирусами папилломы человека четырех типов. Эта вакцина (производства компании Merck Sharp and Dohme) с успехом применяется в 25 странах-членах Евросоюза, включая Францию, Германию, Италию, Испанию и Великобританию, а также в США и Австралии. В США в августе 2006 г. она была включена в Национальный календарь прививок для бесплатной вакцинации всех девочек 11 лет, в Австралии государство оплачивает вакцинацию всех девочек и женщин от 9 до 26 лет!
В течение последних 5 лет ученые исследовали действие вакцины. В этом длительном эксперименте приняли участие более 20 тыс. женщин. Результаты оказались ошеломляющими. Гардасил предотвратил развитие 100 % случаев рака шейки матки, связанного с вирусом папилломы человека 16 и 18 типов (тех, что наиболее часто вызывают раковые изменения половых органов во всех регионах мира) у ранее не инфицированных вирусами данного типа женщин, 95 % случаев доброкачественной цервикальной дисплазии и предраковых заболеваний, а также 99 % случаев генитальных бородавок (кондилом), которые вызывают вирусы папилломы человека 6 и 11 типов. Гардасил предотвращает также 100 % случаев предраковых вагинальных и вульварных поражений, вызванных вирусами папилломы человека 16 и 18 типов, у женщин ранее не инфицированных данными типами вирусов. Кроме того, назначение вакцины женщинам, которые до вакцинации были инфицированы вирусами папилломы человека одного и более типов (6,11,16,18), защищает их от заболевания, вызываемого остальными из перечисленных типов вирусов папилломы человека.
Здоровье девочек, девушек и молодых женщин России как потенциальных матерей - залог будущего всей страны, ее трудового, интеллектуального и оборонного потенциала.Сложная демографическая ситуация, которая является приметой нашего времени, требует повышенного внимания к здоровью и качеству жизни россиянок.
Стоимость вакцины – 5000 рублей. Вакцинная проводится трехкратно в течение 6 месяцев – общая стоимость 15 000 рублей.
Увеличение числа побочных реакций препарата Гардасил-вакцины против
рака шейки матки
Годовой отчет по Гардасилу-вакцине против рака шейки матки, показал, что здесь имел место 1600%-й всплеск побочной реакции после инъекции, сделанной больному с нормальным иммунитетом. Головокружение, тошнота и даже обморок-лишь некоторые из наблюдаемых реакций.
Здравоохранение Нового Южного Уэльса в Австралии сообщает, что эти реакции не идут ни в какое сравнение с неоспоримыми преимуществами вакцинации против этого типа рака.
Доктор Джереми Маканелти, директор глава гигиены инфекционных заболеваний Нового Южного Уэльса, заключил: " Все вакцины имеют некоторые, обычно очень маленькие, побочные эффекты, но мы строго следим за появлением более серьезных".
15 июля 2008
Прививка: вреда больше, чем пользы
Правительство США предупреждает: прививки могут быть опасными для вашего здоровья, а иногда и жизни!
Власти занялись расследованием сообщений о смерти и ухудшении состояния здоровья пациенток, получивших инъекции вакцины от вируса папилломы и рака шейки матки под названием гардасил.
Этот препарат, который в последнее время широко рекламировали по телевидению и в кинотеатрах, связывают с судорогами, параличом и другими тяжелыми побочными эффектами и осложнениями. Уже зарегистрировано 18 летальных исходов.
У 8 тыс. молодых женщин и девушек, которым сделали прививку гардасила, произведенного компанией Merck & Co, были замечены неблагоприятные изменения, повлекшие за собой значительные ухудшения здоровья. 500 из них — жительницы Нью-Йорка.
Вакцина появилась на рынке два года назад. Недавно было подано два первых иска в суд от родителей девочек, получивших инъекции гардасила в школе. Одна из них — Джессли Парсонс из Оклахомы, которой сейчас 15 лет. После инъекции гардасила ей стало плохо, и она заболела панкреатитом.
Джессли возмущена тем, что медики превозносят достоинства препарата и не говорят ни слова о том, как много людей пострадало от этого лечения.
Ее родственники говорят, что до злосчастной инъекции у Джессли никогда не было проблем со здоровьем, а после нее девочка больше года провела в больницах. Она должна соблюдать строгую диету и принимать болеутоляющие средства, ей приходится часто пропускать занятия.
Второй иск — от Джессики Вега из Невады, у которой после инъекции развился синдром Гийена-Барре, тяжелое расстройство иммунной системы. После получения вакцины об этом синдроме сообщили еще 30 человек.
Мама Джессики, Ронда Вега, рассказывает, что после лечения у девочки парализовало руки и ноги, и ей пришлось заново учиться ходить.
По ее мнению, защита от рака шейки матки — очень важное дело, но ученые должны сначала провести всесторонние исследования, а потом уже предлагать препарат для использования - тем более если речь идет о детях.
Кристина Белл, мать 13-летней Бриттани Леклэр из Флориды, сказала, что после инъекции, сделанной в августе прошлого года, у ее дочери начались страшные головные боли и летаргия. 2 сентября у нее парализовало левую ногу, и она несколько месяцев не могла ходить, а сейчас хромает.
Женщина говорит, что их педиатр настоятельно рекомендовал вакцинацию и говорил, что это - профилактическая мера против рака. К несчастью, она привыкла доверять врачам, и ее это убедило.
Свою роль сыграло и то, что рекламу вакцины постоянно транслируют по телевизору.
Случаем Бриттани занимается юрист из Бостона Кевин Конвей, который ведет еще 6 дел, связанных с сомнительной вакциной. По его словам, клиенты жаловались на паралич, судороги и повреждения мозга.
Гардасил был одобрен FDA в июне 2006 года для профилактики рака шейки матки у молодых женщин и девочек в возрасте от 9 до 26 лет. Он продавался по всему миру, и его получили 8 миллионов женщин и девочек в США.
Действие препарата направлено на подавление папилломавируса человека, который может привести к заболеванию раком. Курс профилактического лечения обходится в $360.
Согласно статистическим данным, компания Merck за прошлый год заработала на гардасиле 1,5 миллиарда долларов.
Врач, участвовавший в проведении клинических испытаний, сообщил, что вакцина настоятельно рекомендовалась слишком маленьким девочкам, которым она не нужна. Доктор Диана Харпер из Dartmouth Medical School говорит, что нет никакой необходимости спешить и вводить вакцину 11-12-летним девочкам. С этим можно подождать до достижения 20-25 лет, и уровень защиты останется прежним.
The Vaccine Adverse Event Reporting System (Система сообщений о неблагоприятных эффектах прививок) при FDA и Центре контроля и профилактики заболеваний собрала тысячи сообщений о проблемах со здоровьем, возникших после инъекций гардасила.
Зарегистрировано 18 летальных исходов, среди которых - 17-летняя девушка из Нью-Йорка, которая умерла 22 февраля этого года, через два дня после последней из трех инъекций. Вскрытие не показало причину смерти, но врачи считают, что она связана с нарушением сердечной деятельности.
В мае 2007 года 11-летняя девочка умерла через 3 дня после инъекции. По словам врачей, причиной смерти стал анафилактический шок, связанный с аллергической реакцией на гардасил.
12-летняя девочка, до этого не имевшая никаких проблем со здоровьем, умерла во сне 6 октября 2007 года, через 3 недели после прививки.
Доктор Джон Искандер из CDC, занимающийся вопросами безопасности прививок, сказал, что после расследования 10 случаев специалисты не смогли установить причинно-следственную связь между прививками и трагическими последствиями.
Не было установлено, что именно медицинский препарат являлся причиной смерти.
Искандер сказал, что такая преждевременная смерть молодых, здоровых людей — огромная трагедия. Он добавил, что доктора проводят еженедельные собрания, изучают новые случаи и сравнивают их с предыдущими. Главный симптом, который связывают с гардасилом — потеря сознания.
Представитель компании Merck Келли Дафферти сказала, что компания активно занимается изучением сообщений о случаях неблагоприятных побочных эффектов прививок.
По ее словам, результаты исследования не установили, что гардасил послужил причиной смерти пациентов — просто смерть наступила после вакцинации.
Анализ побочных эффектов показал, что 20% из них имели место после вакцинации гардасилом.
Отмечены также случаи побочных эффектов после применения некоторых вакцин от гриппа, ветряной оспы, гепатита и столбняка. 6300 случаев связаны с гардасилом.
Согласно закону, принятому в конце 80-х годов, пострадавшие от прививок имеют право подавать жалобу в Vaccine Injury Compensation Programme, но не могут подавать иск против фармацевтических компаний или аптек.
В прошлом году правительство добавило вакцину против вируса папилломы к списку вакцин, в который входят прививки от полиомиелита, гепатита и кори, обладающие иммунитетом от судебного преследования.
Если жертвы или их родственники сумеют доказать, что причиной проблем со здоровьем стала вакцина, программа должна будет выплатить максимальную сумму в $250 тыс. за каждый смертельный случай. За травму выплачивают в среднем $1 миллион.
|
