Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препараты Офев (Ofev) (нинтеданиб) и Эсбриет (Esbriet) (пирфенидон) для использования в качестве лекарственных средств для лечения идиопатического легочного фиброза.
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) является заболеванием, которое характеризуется прогрессирующей рубцовой деформацией легких. В результате у пациентов с ИЛФ наблюдается одышка, кашель и с каждым днем им становится все сложнее справляться с регулярными физическими нагрузками. На сегодняшний день лечение ИЛФ включает в себя кислородотерапию, легочную реабилитацию и пересадку легкого.
Офев.
«
Разрешение на использование Офева при лечении идиопатического легочного фиброза, которое является серьезным хроническим заболеванием, предоставляет пациентам больше возможностей для лечения», говорит Мари Х. Паркс, которая является заместителем руководителя II отделения Центра по оценке и изучению лекарственных средств. «Мы поддерживаем профессионалов и больных, и тот факт, что пациенты принимают решение о выборе терапии, основываясь на том, в чем они нуждаются, улучшает общественное здравоохранение в целом».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США обеспечивает возможность ускоренного прохождения необходимых процедур и приоритетное рассмотрение заявки, а также признает Офев (Ofev) как орфанный препарат и предоставляет ему статус принципиально нового лекарственного средства.
Офев был одобрен до даты PDUFA 2-го января 2015 года, которая была установлена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение нового лекарственного препарата. Обычно такая заявка должна быть рассмотрена до этой назначенной Управлением даты PDUFA.
Офев - это ингибитор киназ, блокирующий многочисленные метаболические процессы, которые могут быть вовлечены в формирование рубцовой деформации легочной ткани. Его безопасность и эффективность была выявлена во время трех клинических исследований, в которых принимало участие 1231 пациентов с идиопатическим легочным фиброзом. Низкие показатели форсированной жизненной ёмкости легких, которые определяются по объему форсированного выдоха после максимально глубокого вдоха, были значительно улучшены среди больных, принимавших Офев, в отличие от больных той же группы, получивших плацебо.
Офев не рекомендуется к применению пациентам, испытывающим средние или серьезные нарушения в функционирования печени. Этот препарат может вызвать дефекты в развитии или смерть у не рождённого ребенка. Поэтому во время принятия Офева женщинам не рекомендуется вынашивать ребенка. Тем женщинам, которые могут забеременеть, следует позаботиться о предохранительных мерах контрацепции не только во время принятия препарата, а также в течение, по крайней мере, 3 месяцев после последнего принятия Офева.
Среди самых общих побочных эффектов от приема данного лекарственного средства можно назвать диарею, тошноту, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов, понижение аппетита, головную боль, снижение веса и повышенное кровяное давление.
Также сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Эсбриет (Esbriet) (пирфенидон) для использования в качестве средства для лечения идиопатического легочного фиброза (IPF).
Офев распространяется компанией by Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Риджфилд, штат Коннектикут.
Эсбриет.
«Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом, который является серьезным и хроническим заболеванием легких, получают возможность получить иной вид терапии с помощью Эсбриета (Esbriet)», сказал доктор Кертис Розенбаум, он же специалист в области общественного здравоохранения и руководитель II отделения Центра по оценке и изучению лекарственных средств, который входит в состав Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. «Мы продолжаем оказывать помощь в осуществлении лечения новыми, более продвинутыми лекарственными препаратами и даем разрешение к использованию тех из них, которые могут оказать положительный эффект и повлиять на здравоохранение в целом».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США обеспечивает возможность ускоренного прохождения необходимых процедур и приоритетное рассмотрение заявки, а также признает Эсбриет (Esbriet) как орфанный препарат и предоставляет ему статус принципиально нового лекарственного средства (ЛС). Эсбриет (Esbriet) был одобрен до наступления даты PDUFA 23 ноября 2014 года, которая была установлена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение. Как правило, подобная заявка должна быть рассмотрена до этой назначенной Управлением даты PDUFA.
Эсбриет воздействует на многие метаболические процессы, которые могут быть вовлечены в формирование рубцовой деформации легочной ткани. Его безопасность и эффективность была выявлена во время трех клинических исследований, в которых принимало участие 1247 пациентов с идиопатическим легочным фиброзом. Низкие показатели форсированной жизненной ёмкости легких, которые определяются по объему форсированного выдоха после максимально глубокого вдоха, были значительно улучшены среди больных, принимавших Эсбриет
, в отличие от
больных той же группы
, получивших плацебо
Эсбриет не рекомендуется к применению, если больной испытывает серьезные нарушения в функционирования печени или находится на конечной стадии почечного заболевания. Его также не стоит назначать, если больной нуждается в диализе. Для того, чтобы снизить потенциальную возможность тошноты и головокружения препарат рекомендуется принимать во время еды. Пациентам следует избегать или минимизировать свое присутствие на солнечном свете или лампах естественного света, плюс к этому им рекомендуется использовать солнцезащитные крема и защищающую одежду, так как Эсбриет может спровоцировать солнечный ожог.
Среди самых общих побочных эффектов от приема Эсбриета можно назвать тошноту, сыпь, боли в области живота, инфекцию верхних дыхательных путей, диарею, усталость, головную боль, расстройство пищеварения, головокружение, рвоту, снижение/увеличение аппетита, гастроэзофагеальный рефлюкс, синусит, бессонница, снижение веса и боль в суставах.
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также одобрило Офев (Ofev /nintedanib) как лекарственный препарат для лечения идиопатического легочного фиброза (IPF).
Эсбриет производится для компании InterMune, Inc., Брисбейн, Калифорния.
